긴급]식약처 "벤조카인" 24개월 미만 영아에 사용 금지 조치함!!!

 

 

 

 

긴급] 식약처 "벤조카인" 24개월 미만 영아에 사용 금지 조치함!!!

 

 

 

구강 국소 마취 등에 사용되는 벤조카인 함유 제제를 24개월 미만 영아에게 사용할수 없다고 식약처에서 서한을 배포했다.

 

이번 식약처의 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품을 사용 시 생명을 위협할 수 있는 "메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)"를 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용을 하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. "메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)"는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.

 

이에 식약처는 24개월 미만 영아에게는 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

FDA는 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 전면 중지, 24개월 이산의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시에 변경하도록 조치했다.

 

 

벤조카인 함유 제품으로 발생한 환자의 증상은, 창백, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 수 있다. 벤조카인 제제는 구내염 통증을 완화하기 위해 면봉에 묻혀 통증이 있는 부위에 사용, 국소마취 역할을 하기도 한다.

 

 

현재 국내에 허가된 "벤조카인" 함유 제품은 태극제약 "이클린케어겔" 등 9개사 15품목(수출용 5개 포함)이며, 2016년 생산, 수입실적은 약 11억원(수출 포함) 규모이다.